Le centre d’essais cliniques Biotrial, qui conduisait l’essai au cours duquel un volontaire est décédé en janvier au CHU de Rennes, s’est dit mercredi « objectivement content du rapport » rendu la veille par des experts nommés par les pouvoirs publics.
Selon ce groupe de spécialistes mis en place par l’Agence du médicament (ANSM), « l’hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d’une toxicité propre de la molécule » testée pour expliquer cet accident « inédit ».
« On est objectivement content du rapport qui montre que nous n’avons pas agi de façon contraire au protocole, établi par Bial (le fabricant portugais de la molécule) et approuvé par l’agence du médicament, ni à la réglementation », a affirmé à l’AFP François Peaucelle, directeur du centre d’essais cliniques.
Concernant certains éléments pointés par le rapport, comme l’âge ou les antécédents médicaux des volontaires participant aux tests, M. Peaucelle a estimé que Biotrial se situe « plutôt dans les standards internationaux des essais cliniques » et qu’il est préférable des faire des études sur des volontaires représentant « la population telle qu’elle est » dans la réalité.
A propos de « l’augmentation peu compréhensible des doses » également mise en avant par les experts, le responsable de Biotrial indique avoir proposé à Bial d’attendre, avant d’augmenter les doses, d’avoir les résultats des tests précédents.
« C’est le promoteur qui décide de la dose. Bial a décidé de ne pas attendre pour le passage des doses et l’agence du médicament l’a accepté comme cela », a souligné M. Peaucelle.
Reconnaissant, comme les experts, qu’il a pu y avoir « un effet d’accumulation » progressive de la molécule au niveau cérébral, il a déploré qu’il n’existe aujourd’hui « aucun référentiel international sur cette escalade de doses ».
« L’origine, c’est la molécule de Bial. Mais c’est le rôle de l’agence du médicament de dire si la molécule a un intérêt ou pas. Nous, nous sommes là pour exécuter le protocole », a-t-il conclu.
Selon Luis Portela, président non exécutif de Bial, qui avait commandité l’essai mis en oeuvre par Biotrial, le rapport d’experts « confirme que le protocole de l’essai a été bien conçu ».
Mais les conclusions de ce rapport ne sont « pas probantes », a estimé M. Portela, qui s’adressait aux médias en marge d’un colloque à Braga (nord du Portugal). « Evidemment que la molécule elle-même a un rapport avec ce qui s’est passé avec ces volontaires », a-t-il poursuivi. « Mais, jusqu’ici, rien n’explique pourquoi quatre d’entre eux sont rentrés à la maison et vont bien, et un autre en est mort. (?) Ce sont des accidents de parcours, nous regrettons beaucoup ce qui s’est passé mais, en tant qu’entreprise de recherche, nous devons être préparés pour ces choses qui peuvent arriver », a-t-il ajouté.
Six volontaires sains participant à l’essai de Phase 1 de la molécule (« BIA 10-2474 ») de Bial, principalement à visée antidouleur, avaient été hospitalisés en janvier et l’un d’eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales.
20/04/2016 18:03:20 – Rennes (AFP) – © 2016 AFP
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